“硬扛”的日子，总算要熬出头了——全球首个温抗体型溶血性贫血新药获批

在家园的后台，我们经常收到这样的留言：

“激素吃了好几年，人胖了一圈，骨头也脆了，血象还是反反复复，到底有没有新办法？”

以前，我们只能安慰大家：再等等，医学在进步。

今天，我们可以挺直腰杆说一句：希望，真的来了。

2026年8月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了一款新药——尼卡利单抗（商品名：安力威，英文商品名IMAAVY），用于治疗12岁及以上、正在用或用过糖皮质激素的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。

请大家注意一个词：第一个。

这是全球第一款专门针对温抗体型溶血性贫血获批的药物。过去几十年，这个病一直没有一款”对因”的药，大家靠的是激素、免疫抑制剂、利妥昔单抗这些”老几样”，实在不行还要切脾。这些办法的思路是把整个免疫系统压下去——病可能压住了，人也跟着遭罪：感染风险高、血糖升高、骨质疏松、股骨头坏死……很多病友不是在治病，是在”硬扛”。

温抗体型溶血性贫血的病根，是身体里产生了一种叫IgG的抗体，它错误地贴在自己的红细胞上，让红细胞被大量破坏，人就会出现严重贫血、乏力，甚至危及生命。

尼卡利单抗的思路很巧：它不去压制整个免疫系统，而是把血液里这些”捣乱的抗体”加速清理掉（医学上叫阻断FcRn），同时保留B细胞的功能，对其他免疫球蛋白没有明显影响。

打个比方，过去的办法是”全城戒严”，这个新药是”精准拆弹”。

这次批准基于一项名叫ENERGY的国际II/III期临床研究，共115名患者随机分组，完整结果已于2026年6月在欧洲血液学年会（EHA）上公布。几个关键数字，给大家摆一摆：

•血红蛋白持续应答率：两个用药组分别是24%和21%，安慰剂组只有8%——用药组接近安慰剂组的3倍；

•起效快：用药第1周，血红蛋白平均就上升了1 g/dL；

•人没那么累了：乏力从第2周开始改善，一直持续到第24周。乏力是咱们病友最折磨人的症状之一，这一项的改善特别实在；

•激素能往下减：到第24周，用药组的激素剂量平均降了约15%，安慰剂组只降了4%。能减激素，就意味着能少受一份激素的罪。

安全性方面，最常见的不良反应是外周水肿、腹泻和发热，整体表现与它之前在其他疾病中已知的安全性一致，没有发现新的风险信号。

有两点，值得专门说一说。

第一，这个药其实已经进了国门。2026年5月，尼卡利单抗已经获得中国国家药品监督管理局批准（用于全身型重症肌无力）。药在国内已经有了”户口”，溶血性贫血这个适应症的引进也一直在推进——据我们了解，企业方面预计明年6月前后在中国大陆上市。也就是说，快的话，再有不到一年，咱们病友在国内就有望用上它了。

第二，国内也没有闲着。比如和黄医药的索乐匹尼布（一款口服的Syk抑制剂），针对温抗体型溶血性贫血的临床研究也取得了积极结果，正准备在中国申报上市。

也就是说，往前走的路，不止一条。

1.这个适应症目前刚在美国获批，国内还没有批准用于溶血性贫血，大家不要自己想办法买来用，更不要因此调整现在的治疗方案；

2.正在用激素、免疫抑制剂的病友，减量、停药一定要听主治医生的，擅自减停可能引起溶血反复；

3.平时把血常规、网织红细胞、胆红素、乳酸脱氢酶这些指标盯紧，复查别断。新药再好，也得让身体等到那一天。

这些年，我们眼睁睁看着溶血性贫血的治疗一点点变样：从只能输血、靠激素硬扛，到补体抑制剂问世，再到FcRn单抗、Syk抑制剂这些新机制的药一个接一个地传来好消息。今天说的是尼卡利单抗，后面还有索乐匹尼布这样的国产新药在赶路。医学在进步，咱们就把身体照顾好，把信心留住。

硬扛了这么多年的病友们——好日子，在后头呢。

这样一款新药，明年就可能来到咱们身边，你期盼吗？欢迎在评论区留下你的心里话，也可以把这篇文章转给身边还在硬扛的病友，让大家一起盼着、一起等着那一天。

——溶贫家园